การรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ

ISO/IEC 17025: 2005 เป็นมาตรฐานสากลที่ร่วมระหว่าง International Organization for Standardization กับ International Electrotechnical Commission เพื่อกำหนดข้อกำหนดทั่วไปว่าด้วยความสามารถของห้องปฏิบัติการสอบเทียบและห้องปฏิบัติการทดสอบให้มีมาตรฐานไปในทางเดียวกัน ประกอบด้วยข้อกำหนดด้านการบริหารงานคุณภาพและข้อกำหนดด้านวิชาการ โดยสามารถนำมาใช้ได้กับทุกองค์กรที่มีการดำเนินกิจกรรมทดสอบและหรือสอบเทียบ

เมื่อห้องปฏิบัติการได้รับการรับรองแล้ว สามารถสร้างความมั่นใจในผลของการทดสอบว่า ถูกต้องตามขอบข่ายที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 โดยรวมระบบการบริหารงานห้องปฏิบัติการ ได้แก่ บุคลากร การจัดการตัวอย่าง ความชำนาญในการวิเคราะห์ทดสอบ รวมถึงการเก็บบันทึก และการรายงานผล ซึ่ง​มาตรฐานนี้เน้นองค์ประกอบด้านต่าง ๆ ได้แก่ ระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ การควบคุมเอกสาร ​การปฏิบัติการแก้ไข​และป้องกัน สถานที่และภาวะแวดล้อม​ ​ เครื่องมือ​  การประมาณค่าความไม่แน่นอนของการวัด ​การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธี ความสอบกลับได้​  การจัดการตัวอย่าง และอื่น ๆ

จากการได้การรับรองมาตรฐาน  ISO/IEC 17025: 2005 ช่วยให้ห้องปฏิบัติการมีความได้เปรียบในการแข่งขัน สร้างความเชื่อถือ พัฒนาประสิทธิภาพ ก้าวไปข้างหน้าโดยที่สังคมรับรู้ว่าผลของการทดสอบของห้องปฏิบัติการมีความถูกต้องตามหลักวิชาการ ทำให้ระบบบริหารจัดการห้องปฏิบัติการมีการพัฒนาอย่างต่อเนื่อง ทั้งในด้านคุณภาพและความสามารถทางวิชาการของห้องปฏิบัติการและบุคลากร

การเตรียมการเพื่อขอรับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ 

การเตรียมการเพื่อขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ มี 9 ขั้นตอน ดังนี้

1. ศึกษาและอบรมข้อกำหนด ISO/IEC 17025 :2005 และข้อกำหนดต่าง ๆ ที่เกี่ยวข้อง ดังนี้

          1.1. ความรู้ความเข้าใจในข้อกำหนดตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005

          1.2. การจัดทำเอกสารในระบบคุณภาพตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005

          1.3. การสอบเทียบเครื่องมือ (Calibration) และการตรวจสอบเครื่องมือระหว่างการใช้งาน (Intermediate Check)

          1.4. การตรวจสอบความใช้ได้ของวิธีทดสอบ (Validation of Methods)

          1.5. การหาค่าความไม่แน่นอนของการวัด (Uncertainty of Measurement)

          1.6. การควบคุมคุณภาพภายใน (Internal Quality Control)

          1.7. การตรวจติดตามคุณภาพภายใน (Internal Audit)

2. ให้ความเห็นชอบในการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการโดยผู้บริหาร

           ผู้บริหารต้องเล็งเห็นความสำคัญของการนำระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 มาควบคุมคุณภาพของห้องปฏิบัติการ และการบริหารจัดการ โดยมีการจัดนำเป็นนโยบายคุณภาพเพื่อให้บุคลากรในองค์กรได้ตระหนักถึงความสำคัญของระบบมาตรฐานร่วมกัน

3. แต่งตั้งคณะทำงานเพื่อดำเนินการ และเฝ้าระวังระบบคุณภาพห้องปฏิบัติการ ประกอบไปด้วย

       3.1. ผู้จัดการคุณภาพ

       3.2. ผู้บริหารด้านวิชาการ

       3.3. เจ้าหน้าที่ควบคุมเอกสาร

       3.4. เจ้าหน้าที่ตรวจติดตามคุณภาพภายใน

4. กำหนดนโยบายวางแผนสำหรับการจัดทำระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการให้สอดคล้องตามมาตรฐาน  ISO/IEC 17025: 2005  ในขั้นตอนนี้จะจัดทำเอกสารต่าง ๆ ตามลำดับชั้น ดังนี้

      4.1. เอกสารคู่มือคุณภาพ

      4.2. เอกสารคู่มือขั้นตอนการดำเนินงาน

      4.3. เอกสารคู่มือวิธีทดสอบ

      4.4. เอกสารคู่มือการปฏิบัติงาน

      4.5. เอกสารสนับสนุนอื่น ๆ เช่น แบบฟอร์ม สมุดบันทึก เอกสารอ้างอิง เป็นต้น

5. ปฏิบัติงานตามระบบคุณภาพของห้องปฏิบัติการ เช่น

      5.1. จัดหาหรือซ่อมแซมเครื่องมือ, เครื่องแก้ว และวัสดุวิทยาศาสตร์

      5.2. สอบเทียบเครื่องมือและเครื่องแก้ว

      5.3. ทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติ และการทดสอบความใช้ได้ของวิธี

      5.4. ปฏิบัติงานตามคู่มือต่าง ๆ และการนำเอกสารสนับสนุนมาใช้งาน

6. ตรวจติดตามคุณภาพภายใน

         การตรวจติดตามคุณภาพภายใน เป็นการตรวจสอบการดำเนินงานภายใต้ระบบมาตรฐาน เพื่อให้มั่นใจว่า มีการดำเนินงานตามระบบที่ได้กำหนดไว้ และสอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบมาตรฐาน ISO/IEC 17025: 2005 โดยเจ้าหน้าที่ตรวจติดตามคุณภาพภายในของหน่วยงานที่ผ่านการอบรมการตรวจติดตามคุณภาพภายในและมีการแต่งตั้ง ทั้งนี้เจ้าหน้าที่ตรวจติดตามคุณภาพภายในต้องมีอิสระในการตรวจติดตาม ไม่ตรวจติดตามในงานที่ตนรับผิดชอบ

7. แก้ไขข้อบกพร่องที่พบจากการตรวจติดตามคุณภาพภายใน ตามระยะเวลาที่ระบุไว้ และต้องหาข้อสรุปให้ได้ทุกข้อบกพร่อง

8. ทบทวนการบริหารงานของห้องปฏิบัติการ โดยจัดให้มีการประชุม ทั้งนี้ให้กำหนดแนวทางการปรับปรุงประสิทธิภาพของห้องปฏิบัติการ หรือเพิ่มคุณภาพในการให้บริการเพิ่มมากขึ้น

9. ติดตามหน่วยงานรับรองห้องปฏิบัติการ   

การยื่นขอการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ

          กระบวนการยื่นขอการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการ มีดังนี้

1. เลือกหน่วยงานที่ให้การรับรองให้เหมาะสมต่อขอบข่ายงานที่ต้องการขอการรับรอง ซึ่งในประเทศไทยมีเพียง 3 หน่วยงาน ได้แก่

         1.1. สำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กระทรวงอุตสาหกรรม

         1.2. สำนักมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (สมป.) กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข

         1.3. สำนักบริหารและรับรองห้องปฏิบัติการ (บร.) กรมวิทยาศาสตร์บริการ กระทรวงวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี

2. ผู้จัดการคุณภาพยื่นคำขอการรับรองต่อหน่วยงานที่ให้การรับรอง โดยดำเนินการตามระเบียบของหน่วยรับรอง

3. หน่วยงานที่ให้การรับรองตรวจสอบเบื้องต้นห้องปฏิบัติการ
4. หน่วยงานที่ให้การรับรองตรวจประเมินเอกสารคุณภาพต่าง ๆ  ที่ทางห้องปฏิบัติการส่งไป
5. หน่วยงานที่ให้การรับรองตรวจประเมิน ณ ห้องปฏิบัติการ
6. ห้องปฏิบัติการแก้ไขข้อบกพร่อง และส่งเอกสารการแก้ไขข้อบกพร่องให้ทางหน่วยงานที่ให้การรับรองตรวจสอบ
7. หน่วยงานที่ให้การรับรองสรุปรายงานการตรวจประเมินนำเสนอคณะอนุกรรมการ พิจารณาให้คำรับรอง
8. หน่วยงานที่ให้การรับรองสรุปรายงานเสนอคณะกรรมการมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม
9. หน่วยงานที่ให้การรับรองจัดทำใบรับรอง และเผยแพร่รายชื่อห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง
10. หน่วยงานที่ให้การรับรองตรวจติดตามผลการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และตรวจประเมินใหม่ทุก 3 ปี